Nos
últimos meses, divulgou-se na imprensa que a Universidade de São Paulo teria
descoberto a cura de diversos tipos de câncer pelo uso da fosfoetanolamina.
Embora suas propriedades sejam conhecidas desde a década de 1930[i], a produção
artificial dela vem sendo realizada no Instituto de Química da USP (IQSC-USP)
em São Carlos.
Pessoas
desesperadas por causa do câncer, e várias delas em estágio terminal, vêm
fazendo uso proibido dessa substância, por não ser medicamento autorizado pela
Anvisa[ii]. Elas relatam melhoras significativas no estado de saúde e que
teriam voltado à vida normal. Com a interrupção de sua produção por portaria do
IQSC-USP[iii], centenas de ações foram propostas contra a USP para que esta
continuasse a fornecê-la com fundamento no direito à saúde, além de argumentos
de que haveria a perda da única chance de sobrevida de pacientes terminais.
Em
favor dessas pessoas, o Poder Judiciário vem concedendo liminares desde
2014[iv]. Em setembro de 2015, o Tribunal de Justiça de São Paulo deu provimento
à USP para que fosse desobrigada de fornecer a fosfoetanolamina[v]. Houve
recurso ao Supremo Tribunal Federal e o ministro Edson Fachin concedeu liminar
para que esta fosse entregue a um dos pacientes que faziam uso da mesma[vi].
Consequentemente, o TJ-SP suspendeu sua decisão anterior e emitiu nota à
imprensa sobre o caso[vii]. Em Ação Cautelar proposta perante o STF, o ministro
Ricardo Lewandowski solicitou ao Instituto Nacional do Câncer (Inca) a entrega
de parecer sobre a matéria[viii]. O Ministério da Ciência e Tecnologia[ix],
assim como o Governo do Estado de São Paulo[x], prometeram resolver essa
questão com a maior brevidade possível.
O
IQSC-USP[xi] declarou que a fabricação e distribuição da fosfoetanolamina é
decisão pessoal do professor que a sintetizou, e que não tem controle sobre a
produção da mesma, destacando a ausência de comprovação de seus efeitos por
meio de pesquisas desenvolvidas de acordo com as regras vigentes no Brasil. A
Reitoria da USP divulgou nota à imprensa, esclarecendo que o Poder Judiciário
se equivocava ao obrigá-la a fornecer a fosfoetanolamina, porque ela não é
laboratório farmacêutico, nem é capaz de produzi-la em grande escala e nada
obsta que as autoridades públicas a adquiram no mercado[xii].
Em
audiência pública no Senado[xiii], os pesquisadores expuseram que a
fosfoetanolamina é produzida pelo corpo humano como reação ao surgimento de
células cancerígenas. A hipótese defendida consiste na suplementação artificial
dessa substância pela pessoa acometida pelo câncer, para que o organismo seja
auxiliado nesse momento crítico de surgimento da doença.
Por
enquanto, as pesquisas realizadas de acordo com as regras vigentes foram
realizadas apenas “in vitro”[xiv] e com animais[xv]. Ministrada sem autorização
em seres humanos, estima-se que mais de mil pessoas já devem tê-la usado no
tratamento do câncer. Cada cápsula dessa substância custa aproximadamente R$
0,10, o que tornaria superados tratamentos caros e invasivos, como a
quimioterapia e a radioterapia. Especialistas em oncologia alegam que não
existiria uma substância única capaz de curar diversos tipos de câncer e que
seriam necessários estudos mais aprofundados sobre a eficácia da
fosfoetanolamina, inclusive para descartar o “efeito placebo”, antes de ser
usada em larga escala pela população.
Tendo
em vista a complexidade do tema, os juristas naturalmente ficam inseguros, sem
saber qual a melhor decisão a ser tomada no caso concreto, porque estão em jogo
os direitos da personalidade, entre os quais o direito à vida e o direito à
integridade física.
Para
esse caso difícil, o princípio da boa-fé é um critério seguro para a solução
dessa questão. Em definição simples, agir conforme a boa-fé, ou agir de boa-fé,
significa agir corretamente. Esta impõe a realização da melhor conduta possível
no caso concreto. Por ser um conceito vago, a doutrina reduziu o princípio da
boa-fé a três deveres fundamentais: o dever de coerência, o dever de informação
e o dever de cooperação.
Pelo
dever de coerência, proíbe-se o comportamento contraditório ou, em latim,
venire contra factum proprium non potest, quando este causar danos a outrem.
Também se admite a superação de nulidades formais, quando os efeitos jurídicos
destas não protegem os interessados e prejudicam a parte contrária, como no
caso do menor que oculta a sua idade para celebrar negócio para depois alegar a
nulidade do mesmo ou a pessoa que omite viver em união estável e depois alega
falta de autorização do companheiro para a realização do negócio para se
desobrigar do credor.
O
dever de informação impede que uma pessoa se aproveite da outra por ter
conhecimento de fato de interesse de ambos, porém, desconhecido desta última.
Evidentemente, deve-se incentivar que cada pessoa procure informar-se acerca do
que lhe interessa (caveat emptor), inclusive beneficiando-se dessa informação
como recompensa pelo seu esforço pessoal. Todavia, quando o acesso à informação
for muito difícil e custoso, mesmo com uma conduta diligente, o princípio da
boa-fé impõe o sacrifício do autointeresse, mediante o compartilhamento da
informação com quem não as tem. A informação, neste caso, deve ser verdadeira —
porque a informação falsa é mais prejudicial do que a ausência de informação.
Deve ser clara, para que seja bem compreendida, e também deve ser relevante,
transmitida na medida suficiente para sua compreensão.
Já
o dever de cooperação impõe que se facilite a vida da parte contrária, agindo
de maneira mais simples e menos custosa, quando isso for possível sem
sacrifício de quem puder fazê-lo, nem que se criem resistências injustificadas
e anormais.
Assim,
por um lado, é com fundamento no princípio da boa-fé que especialistas em
oncologia são contrários ao fornecimento imediato da fosfoetanolamina. É um
direito da sociedade a obtenção de informações sobre a mesma, assim como é
dever da comunidade científica, por meio de pesquisas, transmiti-las de forma
verdadeira, clara e relevante, porque ainda não se conhecem todos os efeitos
decorrentes do uso dessa substância. No caso da fosfoetanolamina, ainda não
consta, oficialmente, qualquer protocolo de pesquisa sobre seu uso por seres
humanos no Brasil[xvi].
Todo
esse cuidado tem origem no fim da Segunda Guerra Mundial, porque se passou a
exigir que pesquisas clínicas com seres humanos fossem realizadas em
conformidade de acordo com regras elementares, entre as quais a participação
voluntária das pessoas, a condução dos estudos por profissional habilitado, o
teste prévio em animais e a interrupção da pesquisa em caso de danos concretos
ou potenciais à saúde dos participantes. Esses princípios elementares foram
extraídos da sentença condenatória dos médicos alemães proferida em Nuremberg,
razão pela qual se tornaram conhecidos como “Código de Nuremberg”. Posteriormente,
a Associação Médica Mundial lançou a Declaração de Helsinque[xvii], a qual, ao
longo de suas versões, ampliou o rol de direitos dos participantes da pesquisa,
entre os quais a elaboração de protocolo de pesquisa e o controle por um comitê
de ética. No Brasil, essa matéria é disciplinada pela Resolução CNS
466/2012[xviii], que consubstancia esses princípios no ordenamento jurídico
pátrio[xix].
Além
disso, pesquisas com medicamentos são normalizadas em documentos de
organizações e associações internacionais. O mais conhecido deles são as
Guidelines for Good Clinical Practice[xx]. Do ponto de vista metodológico[xxi],
esses estudos são realizados em duas grandes etapas, sendo a primeira delas a
etapa pré-clínica, com o uso de animais ou “in vitro”, e a etapa clínica, com
seres humanos. Testada a substância na etapa pré-clínica e confirmada a
hipótese de sua eficácia, os estudos passam para etapa clínica, a qual se
divide em quatro fases. Na fase I, testa-se a substância em grupo de vinte a
cem indivíduos saudáveis, para identificação da dose segura e possíveis efeitos
colaterais. Na fase II, testa-se a substância em grupo pequeno de pacientes
acometidos da doença, para verificação da eficácia e confirmação da segurança.
Na fase III, o estudo é realizado em diversos centros de pesquisa, com grupos
de pessoas não inferior a oitocentos participantes. Na fase IV, a substância já
está em comercialização e faz-se o acompanhamento de intercorrências no uso do
medicamento.
Por
outro lado, o mesmo princípio da boa-fé permite a superação de nulidades
formais, quando a inobservância das formalidades da pesquisa clínica, que
nulificaria os estudos e até mesmo impediria sua publicação em revistas
especializadas, estiver inviabilizando o exercício do direito à saúde. Embora o
uso experimental da fosfoetanolamina por seres humanos deva ser realizado por
meio de protocolo de pesquisa registrado na “Plataforma Brasil”, devidamente
aprovado por um comitê de ética em pesquisa e pela Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa (Conep), é fato notório que esta já vem sendo consumida por
centenas de pessoas. Os relatos do uso da mesma poderiam ser convalidados para
que se acelerassem as pesquisas ou até mesmo se liberasse imediatamente, em
caráter excepcional, o seu uso como medicamento. É possível, do ponto de vista
metodológico, a combinação das fases I e II ou das fases II e III no mesmo
estudo, nem seguir a ordem lógica, quando isso for desnecessário. Portanto,
parece ser hipótese de violação do princípio da boa-fé iniciar os estudos na
fase I em vez da fase III ou permitir a liberação do uso da fosfoetanolamina
apenas quando vários estudos clínicos tiverem sido realizados nos próximos
anos.
Importa
destacar que a Declaração de Helsinque tem sofrido fortes questionamentos, inclusive
no Brasil, porque ela supostamente estaria atendendo mais aos interesses dos
grandes laboratórios internacionais do que propriamente o interesse da pessoa
humana, por exemplo, ao permitir a flexibilização do uso de placebo mesmo
quando seu uso colocar em risco a vida ou a saúde do participante, tirando-lhe
a chance de recuperação pelo consumo da substância testada, sob a alegação de
que inexiste intervenção atualmente comprovada para a população.
Devido
à gravidade do caso e a urgência de uma solução, o princípio da boa-fé também
impõe o dever de cooperação para com essas pessoas, devendo-se procurar
facilitar ao máximo a realização de estudos sobre a fosfoetanolamina em vez de
ministrá-la de maneira desorganizada e desarticulada por meio de liminares.
Como
não se deve brincar com a esperança das pessoas acometidas pelo câncer de viver
e de ter uma vida saudável, o princípio da boa-fé as protege por assegurar-lhes
as informações relevantes sobre a fosfoetanolamina, por meio da observância das
regras sobre pesquisas com seres humanos, mas também as protege, pelo
aproveitamento dos resultados já obtidos fora dos protocolos de pesquisa
regulamentados pela Resolução CNS 466/2012 e controlados por comitês de ética
em pesquisa e pela Conep, para chegar-se a uma conclusão sobre sua eficácia
como medicamento com mais rapidez.
*Esta
coluna é produzida pelos membros e convidados da Rede de Pesquisa de Direito
Civil Contemporâneo (USP, Humboldt-Berlim, Coimbra, Lisboa, Girona, UFPR,
UFRGS, UFSC, UFPE, UFF, UFC e UFMT).
[i]
OUTHOUSE. Edgar Laurence. XXX. Amino-ethyl phosphofic ester from tumours.
Biochem J. 1936 Feb; 30(2):197-201. Disponível em:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1263382/pdf/biochemj01064-0027.pdf
[ii]
Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976
Art.
1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei
os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na
Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os
cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção
estética e outros adiante definidos.
Art.
2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou
expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas
pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo
órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
[iii]
UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO. INSTITUTO DE QUÍMICA DE SÃO CARLOS. Portaria IQSC
1389/2014. Determina procedimentos administrativos quanto à produção,
manipulação e distribuição de medicamentos e outros compostos no IQSC.
Disponível em: http://www5.iqsc.usp.br/files/2015/09/Portaria-distribuicao-de-medicamentos.pdf
[iv]
Cf. SÃO PAULO (GOVERNO). IMPRENSA OFICIAL. Disponível em: www.imesp.com.br
(“fosfoetalonamina”)
[v]
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO. Agravo Regimental
2194962-67.2015.8.26.0000. Comarca de São Carlos. Órgão Especial. Rel. Des.
Sérgio Rui.
[vi]
SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. Petição 5828-MC/ SP. Rel. Min. Edson Fachin.
[vii]
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO. “Presidente do TJSP reconsidera
suspensão da fosfoetanolamina”. São Paulo, 9 de outubro de 2015. Disponível em:
http://www.tjsp.jus.br/Institucional/Corregedoria/Noticias/Noticia.aspx?Id=28335
[viii]
SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. Ação Cautelar 4081/SP. Rel. Min. Edson Fachin.
[ix]
http://www.mcti.gov.br/noticia/-/asset_publisher/epbV0pr6eIS0/content/mcti-anuncia-plano-de-trabalho-para-as-pesquisas-sobre-a-fosfoetanolamina
[x]
GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO. “Alckmin anuncia laboratório que produzirá a
fosfoetanolamina”. São Paulo. 5 de fevereiro de 2016. Disponível em:
http://www.saopaulo.sp.gov.br/spnoticias/lenoticia2.php?id=244456
[xi]
UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO. INSTITUTO DE QUÍMICA DE SÃO CARLOS. “Esclarecimentos
à Sociedade”. São Carlos. Disponível em:
http://www5.iqsc.usp.br/esclarecimentos-a-sociedade/
[xii]
UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO. Gabinete do Reitor. “USP divulga esclarecimento
sobre a substância fosfoetanolamina. Os fatos sobre a substância que seria a
cura do câncer: fosfoetanolamina não é remédio”. São Paulo. 14 de outubro de
2015. Disponível em: http://www.usp.br/imprensa/?p=53187
[xiii]
SENADO FEDERAL. “CCT e CAS discutem o uso da fosfoetanolamina no combate ao
câncer”. Disponível em: http://www12.senado.gov.br/radio/1/comissoes/cct/cct-e-cas-discutem-o-uso-da-fosfoetanolamina-no-combate-ao-cancer
[xiv]
FERREIRA, A.K; FREITAS, V.M; LEVY, D; RUIZ, J.L.M.; BYDLOWSKI, S.P; RICI,
R.E.G. et al. (2013) “Anti-Angiogenic and Anti-Metastatic Activity of Synthetic
Phosphoethanolamine”. PLoS ONE 8(3): e57937.
Disponível em:
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0057937.
[xv]
FERREIRA, A.K; SANTANA-LEMOS, B.A.A; REGO, E.M; FILHO, O M R; CHIERICE, G O;
MARIA, D A. “Synthetic phosphoethanolamine has in vitro and in vivo
anti-leukemia effects”. British Journal of Cancer (2013) 109, 2819–2828 | doi:
10.1038/bjc.2013.510
[xvi]
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. “Plataforma Brasil”. Disponível em:
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
[xvii]
ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. “WHA Declaration of Helsinki – Ethical Principles
for Medical Research Involving Human Subjects”. Disopnível em:
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3. A UNESCO também elaborou a
Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos. Disponível em
http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180por.pdf
[xviii]
BRASIL. CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Resolução CNS 466, de 12 de dezembro de
2012. Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo
seres humanos. Disponível em:
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf
[xix]
Sobre mais informações acerca do tema, deixo como referência complementar
artigo de minha autoria. TOMASEVICIUS FILHO, Eduardo. O Código Civil brasileiro
na disciplina da pesquisa com seres humanos. Revista de Direito Sanitário,
Brasil, v. 16, n. 2, p. 116-146, out. 2015. ISSN 2316-9044. Disponível em:
.
doi:http://dx.doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v16i2p116-146.
[xx]
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR FOR
REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE. “Guideline for Good Clinical
Practice – E6 (R1)”. Disponível em:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf
[xxi]
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR FOR
REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE . “General Considerations for
Clincal Trials – E8”. Disponível em: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E8/Step4/E8_Guideline.pdf
e ANVISA. « Considerações e definições para pesquisa clínica”. Disponível em:
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/def.htm
Eduardo
Tomasevicius Filho é Professor Doutor do Departamento de Direito Civil da
Faculdade de Direito da USP.
http://www.conjur.com.br/2016-fev-15/direito-civil-atual-principio-boa-fe-cura-cancer
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