Caso
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não expeça autorização em
até 72 horas após o recebimento do pedido de registro de vacina contra a
Covid-19, estados e municípios poderão importar produto que tenha sido
registrado em agência sanitária internacional.
É
o que determina o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal, ao
analisar duas ações que tratam da compra da vacina. As liminares são desta
quinta-feira (17/12) e deverão ser remetidas para referendo do Plenário. Com a
chegada do recesso forense, a confirmação ficará para 2021.
Para
Lewandowski, a Lei 13.979/2020, ao fazer referência ao termo
"autoridades" — sem qualquer distinção expressa entre os diversos
níveis político-administrativos da federação — autoriza qualquer ente federado
a lançar mão do uso de medicamentos e insumos sem registro na Anvisa.
A
possibilidade de "autorização tácita" pela Anvisa é prevista na Lei
13.979/2020. Pelo dispositivo, a autorização excepcional e temporária para
importar e distribuir produtos essenciais no combate à epidemia deverá ser
concedida pela Anvisa em até 72 horas.
Apontando
a constitucionalidade da Lei, o ministro julgou válida a solução encontrada
pelo Congresso "para superar, emergencialmente, a carência de vacinas
contra o novo coronavírus".
Agências internacionais
A
alínea "a" do inciso VIII do artigo 3º determina uma condição para a
autorização excepcional e temporária de importação: o produto deve ter sido
registrado por ao menos uma autoridade sanitária estrangeira (entre as listadas
na lei) e autorizado para ser vendido no respectivo país. São quatro as
autoridades sanitárias mencionadas pela norma, cujas agências ficam nos Estados
Unidos, na Europa, Japão e China.
Nesta
quinta-feira (17/12), o Instituto Butantan anunciou que irá pedir à Anvisa
justamente a autorização para uso emergencial da Coronavac, desenvolvida pela
entidade em parceria com a empresa chinesa Sinovac Biotech. No início da
semana, a estratégia era outra: pedir à agência reguladora nacional o registro
definitivo do fármaco.
Origem das ações
A
chegada da vacina ao Brasil é prevista para janeiro, mas a imunização da
população deve começar somente depois que houver o registro na Anvisa, mesmo
que o imunizante já tenha sido aprovado por autoridades sanitárias
internacionais. Foi contra essa obrigação de aval da Anvisa que foram ajuizadas
ações pelo governador do Maranhão e pelo Conselho Federal da OAB.
Outras
duas ações que tratam da compra da vacina foram retiradas da pauta neste final
de semana. Com isso, a OAB buscou apressar uma resposta da Corte e pediu para o
relator autorizar liminarmente a compra de vacinas, o que foi parcialmente
acolhido agora.
Lewandowski
define outra possibilidade para a compra e distribuição com registro
internacional: no caso de descumprimento do plano nacional de vacinação contra
a Covid-19, recentemente tornado público pela União. "Na hipótese de que
este não proveja cobertura imunológica tempestiva e suficiente contra a doença,
poderão dispensar às respectivas populações as vacinas das quais disponham,
previamente aprovadas pela Anvisa".
O
relator afirmou não descartar que a Anvisa tenha aprovado resolução para
autorizar temporariamente o uso emergencial de vacinas em caráter experimental.
No entanto, entendeu que a norma não exclui as previsões que já existem. O
registro é definido no artigo 12 da Lei 6.360/1976, e a autorização excepcional
e temporária é estabelecida justamente pelo artigo 3°, VIII, da Lei
13.979/2020.
"Qualquer
que seja a decisão dos entes federados no concernente ao enfrentamento da
pandemia deverá levar em consideração, por expresso mandamento legal, as
evidências científicas e análises estratégicas em saúde, nos termos do art. 3°,
§ 1°, da Lei 13.979/2020. Essa apreciação, sempre explícita e fundamentada,
compete exclusivamente às autoridades públicas estaduais, distritais e locais,
consideradas as situações concretas que vierem a enfrentar."
Uma
peculiaridade da ação da OAB é que foi pedida a destinação do dinheiro do fundo
da "lava jato" e do fundo dos serviços de telecomunicações (Fust)
para o plano nacional de imunização contra o coronavírus. O tema, porém, não
foi analisado pelo ministro.
Fernanda Valente é
correspondente da revista Consultor Jurídico em Brasília.
Revista Consultor Jurídico
https://www.conjur.com.br/2020-dez-17/estados-municipios-comprar-vacinasem-registro-anvisa
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